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質量方針

質量方針

質量保證:

煒捷制藥始終踐行“規則為本、變革致勝”的核心價值觀,走質量興企之路,制造優質安全高效的藥品,服務醫藥保健事業。

煒捷制藥秉承“全員行動,精益求精,卓越品質,進無止境”的質量管理理念,認真貫徹執行《藥品生產質量管理規范》、《藥品管理法》、《產品質量法》、ICH Q7a、歐盟GMP、FDA、cGMP等相關法律法規,并按法律法規要求建立和運行質量管理體系。

審計年份藥監控部門審計項目審計結果
2011-04FDA零缺陷通過FDA審計通過
2014-05CFDAWeijie-A產品通過GMP認證通過
2014-09FDA通過FDA復審檢查通過
2015-06CFDAWeijie-B產品通過GMP認證通過
2016-03CFDAWeijie-C產品通過GMP認證通過

質量控制:

煒捷醫藥建有完善的質量管理制度和明晰的公司、車間、工段三級質量管理網絡,嚴格執行質量受權人制度,確保產品生命周期工藝性能和產品質量持續改進并得到有效監控,向市場提供符合國際國內標準及客戶特殊要求的產品。


      

       煒捷制藥醫藥質量保證部門負責全公司質量保證體系的組織、協調、監督工作;設有嚴格的檢驗制度,檢驗部門負責原輔料、中間體和成品的檢驗,把好每一道關口,保證了出廠產品質量合格率達到100%。




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